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從JAMA到專家共識如何定義新型冠狀病毒抗體檢測的臨床應用

發布時間:2020-05-13

202056日,JAMA雜志總結了新型冠狀病毒各種檢測方法,以及敏感性隨時間的變化規律。在病毒感染后,能夠最早檢出的方法是鼻咽拭子/唾液的核酸檢測,敏感性較高。而抗體水平一般在癥狀出現的第二周開始增加,IgMIgG甚至在癥狀出現后的第四天就被檢測為陽性,但更高的抗體水平發生在疾病的第二周和第三周,見圖1

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1 核酸和抗體檢測時間窗

202059日,上海市醫學會檢驗醫學分會發表了新型冠狀病毒核酸和抗體檢測臨床應用專家共識。該文論述了新型冠狀病毒核酸和抗體檢測的標本采集、標本送檢、標本檢測、生物安全要求等四個方面。本共識適用于從事新型冠狀病毒核酸和血清抗體檢測的臨床實驗室,旨在規范我國新型冠狀病毒核酸和抗體檢測方法與流程,為臨床提供規范可靠的檢測結果與合理的報告解讀。本文將新型冠狀病毒抗體檢測部分重點內容進行總結,具體敘述如下:

1、抗體檢測標本

血清、血漿、靜脈全血樣本都可以進行抗體檢測,成人建議采集3~5 mL全血以保證能分離獲得足量的血清。全血樣本可直接使用乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝采血管。

2、標本送檢

2.1 送檢時間和溫度控制

標本采集后應30 min內送達實驗室,不宜超過2 h。樣本抵達實驗室后,血清樣本應盡快離心,避免溶血。

2.2 樣本保存

血清及全血樣本如果在5 d內可完成檢測則保存在2~8 °C,全血樣本不得凍存。血清樣本若5 d內無法檢測則應置于-70 °C 或以下保存,如無-70 °C保存條件,則于-20 °C 冰箱暫存。標本避免反復凍融。條件允許時應配備標本保存監控裝置。

3、標本檢測

3.1 血清抗體檢測

· 新型冠狀病毒肺炎發病3~5 d后,血清特異性抗體逐漸產生,首先出現的是免疫球蛋白IgM抗體,然后出現IgG抗體。

· 《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》明確將抗體檢測結果納入確診病例的診斷標準,以及疑似病例的排除標準。如果疑似病例血清特異性IgMIgG抗體陽性,IgG抗體由陰性轉為陽性或恢復期較急性期有4倍及以上升高,則可以診斷其感染了新型冠狀病毒。

· 疑似病例的排除標準,需要同時滿足病毒核酸檢測結果陰性,以及發病7 d后新型冠狀病毒IgMIgG抗體仍為陰性兩個條件。

· 研究中發現,有些患者無法觀察到新型冠狀病毒IgG抗體出現4倍及以上升高,這可能與檢測抗體時已進入了IgG抗體平臺期有關,因此對這些患者建議結合流行病史、臨床癥狀和影像學檢查來綜合判斷。

3.2 血清抗體檢測方法(見表1  

1 不同抗體檢測方法的優缺點比較

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3.3 抗體檢測過程質量保證

3.3.1 性能驗證

性能驗證參數至少包括精密度、符合率和檢出限,同時還需要在臨床檢測過程中累積通過室內質控和臨床樣本檢測得到的數據,以及與其他實驗室間的結果對比開展進一步的評價和其他性能指標的驗證(如精密度、符合性等)。通過性能驗證形成實驗室最優的檢測系統,建立具有可操作性的SOPs

3.3.2 質量控制

建議每批檢測設立一個陽性質控、一個陰性質控;陽性質控檢測為陽性,陰性質控檢測為陰性,視為在控。反之,則為失控,不可發出報告,應分析原因,必要時重新檢測樣本。對所用儀器進行驗證和校準,對儀器(如涉及2臺或以上儀器)、人員(所有檢測人員)、方法(如涉及2種不同試劑/方法)和試劑(不同批號間或運輸批號間)進行實驗比對。建議弱陽性樣本應至少用2個廠家的試劑復核檢驗,盡可能使用包被抗原基本一致的試劑盒,若包被抗原不一致可能檢測結果有所不同,例如包被 SN S+N 的不同,檢測結果有可能不一致。

3.3.3 核酸、抗體聯合檢測的結果報告

新型冠狀病毒肺炎發病3~5 d 后,血清特異性抗體逐漸產生,首先出現的是免疫球蛋白 IgM 抗體,然后出現 IgG 抗體。因此,IgM 抗體陽性提示近期急性感染,IgG抗體陽性提示既往感染。血清特異性抗體陽性并不能說明患者沒有傳染性,體內還可能有少量病毒復制。因此,抗體的出現不能作為出院的標準,抗體在疾病痊愈后可以維持很長時間。抗體檢測主要用于回顧性診斷以及對核酸檢測結果存疑時的輔助診斷,不能用于新型冠狀病毒肺炎的確診和排除,僅在無法使用 RT-PCR 時才建議使用血清學進行診斷,不適用于一般人群的篩查。

IgM/IgG 初次檢測可能出現的結果有 IgM+/IgG-)、 IgM+/IgG+)、 IgM-/IgG+)和 IgM-/IgG-4種模式,可按表2流程進行檢測以判斷患者是否為急性或近期感染。

2 核酸和抗體聯合檢測的結果判讀

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核酸陰性結果也不能排除新型冠狀病毒感染,需要排除可能產生“假陰性”的因素,抗體檢測也可能會出現“假陽性”和“假陰性”結果,見表3。因此,抗體檢測必須采用IgMIgG同時檢測且通常需多次(2次以上)動態檢測確認。

3 核酸和抗體的“假陰性”和“假陽性”因素總結

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共識指出,核酸和抗體檢測結果不能作為新型冠狀病毒肺炎確診和排除的唯一依據,應結合患者流行病學史、臨床癥狀和其他實驗室檢查綜合判斷。

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