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曲霉IgG抗體的生物參考區間建立

發布時間:2021-01-25

慢性肺曲霉病(Chronic Pulmonary Aspergillosis, CPA)是由煙曲霉等曲霉引起的一種進展緩慢的肺部真菌感染性疾病。CPA漏診或延遲診斷幾乎100%致命,但早期診斷和治療使CPA的病死率明顯降低。曲霉IgG抗體是針對曲霉感染引起機體產生特異性抗體,血清曲霉IgG抗體水平升高,提示曲霉感染。研究指出,CPA患者只有26%患者曲霉培養陽性,但99%CPA患者存在曲霉IgG升高。2016年,美國傳染病學會(IDSA)和歐洲臨床微生物學及傳染病學會(ESCMID)與歐洲呼吸學會(ERS)合作,發布了CPA診斷指南。這兩項指南均建議將曲霉IgG抗體檢測作為診斷CPA關鍵指標。

然而,目前大多數曲霉IgG抗體臨床數據來自歐洲國家,中國人的曲霉IgG抗體的生物參考區間仍有待確定,而且不同廠家試劑的參考范圍均不相同。在臨床實踐中,實驗室給臨床提供曲霉IgG抗體可靠的生物參考區間,方能使臨床對患者的診斷做出明確的判斷,因此建立適合自身實驗室曲霉IgG抗體的生物學參考區間具有重要的意義。

該研究依據美國臨床實驗室標準化協會(CLSI)EP28-A3c文件推薦方法隨機選取201910月至12月在同濟大學附屬東方醫院進行健康體檢的成年人,共納入291名,其中男141名,女150名。收集所有個體的血清樣本,采用雙抗體夾心法測定血清中曲霉IgG抗體水平(曲霉IgG抗體檢測試劑盒由丹娜(天津)生物科技股份有限公司提供),旨在建立作者所處實驗室血清曲霉IgG抗體生物學參考區間。

判斷是否存在離群點后,最終291名健康個體全部用于曲霉IgG抗體的生物參考區間的建立。男女年齡(中位數,P75~P25)分別為38(19)38(16)歲,男女個體年齡無統計學差異(P=0.906)。男性和女性健康成年人血清曲霉IgG抗體水平(中位數,P75~P25)分別為20.579(43.618)AU/mL28.387(48.158)AU/mL,差異有統計學意義(P=0.011,如表1)提示需要依據男女性別差異分別建立參考區間。


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男性和女性曲霉IgG抗體水平繪制成直方圖(如圖2),可知曲霉IgG抗體檢測結果不呈高斯正態分布。依據EP28-A3c參考方法,生物參考區間不宜采用(x±1.96s)表示,應用非參數檢驗P95數據分布范圍。以曲霉IgG抗體百分位數法確定95%位數的參考值確定參考區間。最終,本實驗室依據健康人群建立的血清曲霉IgG抗體參考區間為男性曲霉IgG抗體水平<111.405AU/mL,女性曲霉IgG抗體水平<181.888AU/mL

 

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2 A:141例男性健康個體曲霉IgG抗體檢測結果頻數分布B:150例女性健康個體曲霉IgG抗體檢測結果頻數分布;均呈非正態分布

 

綜上所述,該研究檢測了健康成年人血清中曲霉IgG水平,建立了作者所在實驗室男女性血清中曲霉IgG抗體水平生物學參考區間,為今后該指標的檢測和判斷提供參考。引用生物參考區間時要注意雙方的實驗方法和試劑必須一致,不同的實驗方法以及檢測儀器檢測結果有不同的參考區間。


曲霉IgG抗體的生物參考區間建立.pdf

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